Clinical Research Associate (CRA) / Klinischer Monitor (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

In dieser verantwortungsvollen Position fungieren Sie als wichtiges Bindeglied zwischen uns als Sponsor und den Prüfzentren. Sie begleiten die Durchführung der klinischen Prüfungen an den Studienzentren von Beginn der Studie bis zu deren Abschluss. Im Einzelnen übernehmen Sie folgende Tätigkeiten:

Klinisches Monitoring von Medizinproduktestudien zur Sicherstellung einer vorschriftsgemäßen Studiendurchführung nach dem Studienprotokoll, unternehmensinternen SOPs, ICH-GCP sowie lokalen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
Begleitung und Unterstützung der Prüfzentren bei der Durchführung von klinischen Prüfungen durch regelmäßige Besuche vor Ort, telefonisch und per E-Mail
Monitoring über die Studiendatenbank (eCRF)
Unterstützung der Prüfzentren bei der zeitgerechten eCRF-Dateneingabe und Sicherstellung, dass Rückfragen innerhalb der erwarteten Zeiträume gelöst werden
Planung, Durchführung und Dokumentation von Monitoringvisiten an den Prüfzentren inklusive Zentrenauswahl, Initiierung und Training der Prüfzentren, Interimmonitoringvisiten, Close-Out
Unterstützung der Prüfzentren bei der Patientenrekrutierung und Erarbeitung möglicher Strategien für eine bessere Rekrutierungsrate
Unterstützung bei der Vorbereitung auf mögliche Inspektionen durch die Behörden
Pflege und Überwachung der Studiendokumentation zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität
Erstellung von Studiendokumenten in Deutsch und Englisch
Aufstellung von Monitorplänen als auch die Abwicklung und Nachverfolgung von Abweichungen (Queries)

Unsere Anforderungen:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium z. B. Biologie, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizinischen Heilberuf (z.B. Krankenpfleger, Medizinischer Dokumentar, o.ä.)
Idealerweise eine Zusatzqualifikation als Klinischer Monitor / CRA
Erste Berufserfahrung als Klinischer Monitor / CRA oder Studienassistenz von Vorteil
Kenntnisse im Bereich GCP (ICH GCP, DIN EN ISO 14155) und weiterer regulatorischer Anforderungen (MPDG/MDR) wünschenswert
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen von Vorteil
Eigenverantwortliches, strukturiertes und gewissenhaftes Arbeiten sowie gutes Zeitmanagement
Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit runden Ihr Profil ab